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NIBIOHN戦略的イノベーション創造プログラム(SIP)第2期「AI(人工知能)ホスピタルによる高度診断・治療システム」への採択について

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プレスリリース糖尿病性腎症の早期診断を可能とする診断薬製品の開発を開始

ヒュービットジェノミクス株式会社(東京都千代田区、代表取締役社長:一圓剛)は、独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の「平成16年度産業技術実用化開発助成事業」による助成金の採択を受け、徳島大学医学部土井俊夫教授と共同で、糖尿病性腎症の早期診断を可能とする診断薬製品の開発を開始することになりました。 ヒュービットジェノミクスは、2000年4月の設立以降、医薬品開発研究に役立つ革新的な創薬戦略を提案することを目指して、協力医療機関等を通じ、インフォームドコンセント及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針※1」(2001年4月1日施行)に基づき提供された複数の特定疾患罹患者のDNAサンプルを対象に、個人間における1遺伝暗号(塩基)の違いであるSNP※2(Single Nucleotide Polymorphism、一塩基多型)の解析・研究解析事業を手掛けております。

近年、末期腎不全状態となり、新規に透析療法が導入される患者(年間2万人)の原疾患のうち30%以上が糖尿病性腎症であり、いまなお増加傾向にあります。また、透析療法の導入後の予後も必ずしも良好とは言えず、医療経済上の大きな問題となっております。

糖尿病性腎症は、一定期間の糖尿病罹患の後、蛋白尿、高血圧、腎機能障害が徐々に進行していく病態ですが、糖尿病性腎症の患者が人工透析を導入するまでの期間は男性で約13年、女性で約14年であり、腎症への移行は長期にわたり徐々に進行するものと見られています。従って腎症への移行をなるべく初期の段階に見出すことは治療的介入をする上で重要であり、従来の方法より早期の段階でこれを検出できる方法が求められていました。

ヒュービットジェノミクスと徳島大学土井俊夫教授とは2002年11月に共同研究を開始し、糖尿病性腎症の研究を推進しております。土井俊夫教授の研究グループは糖尿病性腎症の進行に決定的な役割をもつ転写因子を同定するとともに、その転写因子が糖尿病性腎症の発症のごく初期の患者の尿中に検出できることを明らかに致しました。さらに、当分子は健常な場合には胎児期のみに発現し、成人では発現していないことも明らかになったことから、当分子を診断マーカーとして用いる糖尿病性腎症の診断方法が、従来の診断方法に比べ有望なものであることが期待されます。すなわち、糖尿病患者より採取した尿から、当分子および関連分子を検出することができれば、腎症を早期に診断することが可能となるものと考えられます。また、より早期に腎症の進行度を診断することができれば、腎症の進行を遅延させる適切な薬剤治療と組み合わせることによって、透析療法の導入が必要な患者数を減らすことが可能となり、糖尿病患者の生活の質(QOL)の向上ばかりではなく、医療経済上のメリットも期待できます。

以上の背景を踏まえて、ヒュービットジェノミクスは、糖尿性腎症の診断薬製品を、当初は確定診断用に3年以内の薬事承認の取得と販売開始を目指して、開発を開始致します。

さらに、市販後には本製品を用いて、糖尿病患者を対象としたアウトカムスタディを実施する予定です。アウトカムスタディでは、糖尿病患者を対象に腎症の進行度合と本製品による診断結果との相関に係るエビデンス(科学的根拠)を蓄積していきます。これにより、将来的には健康診断において本製品が使用される環境を整備することを目指しております。

※1 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 遺伝子解析研究は究極の個人情報であるゲノムの解析を行うため、個人情報(プライバシー)の保護と、参加者への同意取得(インフォームドコンセント)が重要です。このため、遺伝子解析研究を行ううえで遵守すべきガイドラインとして「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」等が国によって定められています。当社は、ゲノム疫学研究を行ううえで必須となっている法令及びガイドラインに則った、参加者への同意取得、個人情報の保護、検体と臨床情報の匿名化などを実現するため、臨床現場/健診現場で研究を実施するためのノウハウを蓄積しています。さらに、SNPの測定(タイピング)、タイピング結果と臨床情報/検診情報とを組み合わせた遺伝統計解析を手掛けています。

※2 SNP 人の遺伝子の99.9%は同じ配列になっていますが、さまざまな研究の結果、個人によりゲノム上の塩基配列に違いがあることが明らかになってきました。この違いを「遺伝子の多型(たけい)」と呼びます。遺伝子の多型にはいくつかのものがありますが、その中で注目されているのは、遺伝子上のたった1つの塩基が別の違う塩基に置き換わっているもので、「SNP(スニップ)」と呼ばれています。

本件問い合わせ先
ヒュービットジェノミクス株式会社
取締役 古賀 敦朗 TEL:03-5148-3990

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