近年、末期腎不全状態となり、新規に透析療法が導入される患者（年間2万人）の原疾患のうち30％以上が糖尿病性腎症であり、いまなお増加傾向にあります。また、透析療法の導入後の予後も必ずしも良好とは言えず、医療経済上の大きな問題となっております。
糖尿病性腎症は、一定期間の糖尿病罹患の後、蛋白尿、高血圧、腎機能障害が徐々に進行していく病態ですが、糖尿病性腎症の患者が人工透析を導入するまでの期間は男性で約13年、女性で約14年であり、腎症への移行は長期にわたり徐々に進行するものと見られています。従って腎症への移行をなるべく初期の段階に見出すことは治療的介入をする上で重要であり、従来の方法より早期の段階でこれを検出できる方法が求められていました。

土井俊夫教授の研究グループは糖尿病性腎症の進行に決定的な役割をもつ転写因子を同定するとともに、その転写因子が糖尿病性腎症の発症のごく初期の患者の尿中に検出できることを明らかに致しました。また、当分子は健常な場合には胎児期のみに発現し、成人では発現していないことも明らかになっております。
このため、当分子を診断マーカーとして用いる糖尿病性腎症の診断方法が、従来の診断方法に比べ有望なものであることが期待されています。すなわち、糖尿病患者より採取した尿から、当分子および関連分子を検出することができれば、腎症を早期に診断することが可能となるものと考えられます。また、より早期に腎症の進行度を診断することができれば、腎症の進行を遅延させる適切な薬剤治療と組み合わせることによって、透析療法の導入が必要な患者数を減らすことが可能となり、糖尿病患者の生活の質（ＱＯＬ）の向上ばかりではなく、医療経済上のメリットも期待できます。

ヒュービットジェノミクスでは、土井俊夫教授との共同研究成果をもとにした診断薬開発について、当面は確定診断用としての販売開始を目指して、開発に取り組む予定としております。さらに、市販後には、ヒュービットジェノミクスが組成したコホート研究基盤を利用して、糖尿病患者を対象としたアウトカムスタディを実施する予定です。アウトカムスタディでは、当社のコホート研究基盤を最大限に活用し、糖尿病患者を対象に腎症の進行度合と本製品による診断結果との相関に係るエビデンス（科学的根拠）を蓄積していきます。これにより、将来的には健康診断において本製品が使用される環境を整備することを目指しております。