ヒュービットジェノミクス株式会社｜コホートによる臨床試験受託

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有田コホートでの納豆の摂取による生活習慣病の検証

国立循環器病センターと有田町は、あづま食品様とともに、有田コホートでの介入試験を実施。

有田･舟形コホートでの乳製品摂取による免疫力増強効果の検証

大手食品メーカーの依頼にもとづき、有田・舟形の両コホートで食品介入試験を実施。

有田コホートでの納豆の摂取による生活習慣病の検証

国立循環器センター、有田町（旧西有田町）、あづま食品、NTTデータ、ヒュービットの協力体制のもと、有田コホートでの介入試験を実施（敬称略）。

背景	■2002年から、国循、佐賀県有田町は、「生活習慣病予防法の開発に関する共同研究」事業を実施。 ■その一環として、食品を使った町民の生活習慣病の予防および改善を目指し、健康教室・運動指導だけでなく、食品による地域住民への介入を決定。 ■納豆を食材とした介入を決定。
課題	■納豆はメタボリのどの指標(腹囲、血圧、脂質、血糖値)に影響を与えるのか。 ■納豆のどの成分に効果があるのか。 ■納豆摂取によって、自覚症状(QOL)の変化はあるのか。

　
試験は、血中コレステロール値を主評価項目として、4週間の2群オープン試験として行われた。

■納豆摂取試験の試験デザイン

項目	内容
研究課題	納豆がヒトにおける臨床指標に与える影響 (効果確認予備試験)
研究の目的	メタボリックシンドロームの予防および症状緩和を実現する機能性食品の研究、ならびに、その成果を用いた健康指導法、予防法の開発
試験期間・概要	4週間の2群オープン試験
試験対象者	佐賀県有田町(旧西有田町)町民 52名 (男性14名、女性38名、平均年齢 65.0歳) （対照群、町民９名）
納豆摂取量	毎朝1パック (30g)
使用した納豆	あづま食品株式会社『舌鼓』
主評価項目	血中総コレステロール値、血中ＨＤＬコレステロール値、血中ＬＤＬコレステロール値の１０%以上の低下
副評価項目	BMI、Ｗ／Ｈ比、腹囲、体脂肪率、血圧（安静座位）、空腹時血糖値、HbA1c値、インスリン値、尿酸値、アディポネクチン値、NOx値の１０%以上の低下

■層別解析結果（１）
　基準値より高い群での中性脂肪、コレステロールの低下

納豆摂取前の総コレステロール値が高い群（≧220mg/dl）は、納豆摂取により、総コレステロール値が有意に低下する。（→一方で正常群には有意な変化はなし）
中性脂肪値が高い群（≧150mg/dl）についても同様の傾向が確認された。

■層別解析結果（2）
　納豆摂取による便秘症状への効果を確認（QOLの改善）

結論：予備的試験の位置付けながら、その効果は大きいものとなった

■「なんとなく語られていた」レベルの納豆効果だが、その科学的根拠を示唆することができた。
■試験開始決定のニュース、結果に関するニュースともに、各紙・マスコミで大きく取り上げられた。
■あづま食品の有田町での認知度がアップした。九州地区での「舌鼓」販売を望む声が多く聞かれた。

有田･舟形コホートでの乳製品摂取による免疫力増強効果の検証

本試験実施の狙いは、「免疫力増強効果のある「乳製品」の開発」及び、「免疫機能を評価するための新たなQOLアンケートの開発」であった。

背景

■大手食品会社が、免疫力をUPさせる乳酸菌をスクリーニングし、新たな「乳製品」を開発。
■当該メーカーは新「乳製品」でのトクホ申請の意思はなく、エビデンス取得によりマーケティング活動に活かしたいとの意向。
■新「乳製品」摂取により免疫力の指標がどう動くかだけでなく、風邪などの自覚症状やQOLの改善効果の評価が重要であると考えていた。

課題

■実施の狙い
・新「乳製品」の持つ免疫力賦活効果の評価
・免疫力を評価できるQOLアンケートの開発
■試験デザイン上の課題
・比較対照群をどのように設定するべきか。
・免疫力を表す血液検査項目として何を選ぶべきか。
・試験期間中のモニターの「風邪」症状を、どのように確認し評価するのか。

食品会社から学術機関、町、ヒュービットの共同研究への評価委託という形で試験は行われた。
　

　
試験は、山形県舟形コホート及び、佐賀県有田コホートの2箇所で実施。

■新「乳製品」摂取試験の試験デザイン

項目	内容
研究課題	新「乳製品」の免疫パラメーター改善に関わる保健効果の評価試験
研究の目的	・新「乳製品」の免疫力改善効果の検証・新「乳製品」の風邪予防効果の検証・新「乳製品」のQOL改善効果の検証・免疫機能を評価できるQOLアンケートの開発
試験期間・概要	2005年3月～6月(舟形町、8w×8wクロスオーバー)、2006年11月～2007年2月(有田町、12w 2群並行群間比較)
試験対象者	・山形県舟形町 60歳以上の男女 60名・佐賀県有田町 60歳以上の男女 101名
摂取量	・新「乳製品」群：1日1個(90g) ・牛乳群(比較対照群)：1日100ml
試験食	新「乳製品」、対照食は牛乳
主評価項目	・免疫に関連する項目数種類・ QOLアンケート：からだの状態に関わる数個の質問

■試験結果（１）-1
　牛乳群・新「乳製品」群とともにNK細胞活性が有意に上昇した（有田町データ）。

■試験結果（1）-2
両群の間に有意な差は見られなかった。そこで、摂取前のNK細胞活性ごとの層別解析を行った。
両群ともに元々NK細胞活性の低い群の活性が上昇の傾向が見られた（有田町データ）。

■試験結果（2）
新「乳製品」は牛乳に比べ、風邪にかかるリスクが有意に低いことが分かった（有田町データ）。

更に、舟形町での試験結果と統合すると、「新乳製品群の風邪にかかるリスクは、牛乳群と比べると約2.5倍有意に低い（オッズ比0.39）」ことがわかった。

■試験結果（3）
QOLスコアの上昇と、QOL-免疫指標の間に相関があることが分かった（有田町データ）。
・牛乳群、新「乳製品」群とともにQOLスコアが上昇する傾向が見られた。
・両群の試験後のQOLスコアを解析すると、新「乳製品」群の方が「目・喉・鼻」領域のスコアが有意に高かった。
・QOLの「目・喉・鼻」領域のスコアとNK細胞活性との間に、有意な正相関が見られた。

試験の効果

■山形県、佐賀県という離れた地区での試験でも、ほぼ同様の結果が得られた。
・コホート試験の再現性＆信頼性
■新「乳製品」は商品化に向けて大きく前進した。
・町の知名度上昇。「開発者が見えること」ことで商品に対する安心感もUP。
■舟形試験では途中脱落1名のみ。有田町試験でも途中脱落は2名のみ。
・コホート試験における町民のコンプライアンスは高い。
■商品化後、さらに大きな規模で１～2年単位の長期摂取試験（市販後調査）を行う予定。